3522vip浦京集团-www.3522.vip|Macau Brand Station

9月9日，荣昌生物(688331)在其公众号发文宣布，该公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱®）用于治疗干燥综合征（Sjogren's syndrome）的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。

此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普用于治疗干燥综合征患者的有效性和安全性。8月13日，荣昌生物宣布该研究达到方案设计的临床试验主要研究终点，研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，展示出良好的有效性和安全性。详细临床试验数据将在近期举行的国际重大学术会议上公布。

干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病，并发症较多，除了外分泌腺受损的症状，还会有关节炎、肌痛、皮疹等腺体外表现，以及多系统内脏损害，长期影响患者生活质量。我国干燥综合征的患病率为0.3%—0.7%（约420万—980万人），且呈上升趋势。目前全球范围内针对干燥综合征患者的治疗手段均为对症状的控制，尚无有效的治疗手段，存在巨大未满足的临床需求。

研究表明，自身反应性的B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础。泰它西普是由荣昌生物自主研发的双靶点融合蛋白，通过同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体(APRIL)与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。2024年，由多个权威机构联手发布的《B细胞靶向药物治疗风湿免疫病中国专家共识》首次明确推荐泰它西普作为治疗干燥综合征的有效药物，是目前唯一被推荐治疗此疾病的B细胞靶向药物。

目前，全球尚无治疗干燥综合征的靶向药物获批上市，此次泰它西普治疗该适应症的国内上市申请获受理，意味着该药有望成为干燥综合征领域首个对因治疗的有效手段。目前，泰它西普的干燥综合征适应症已获美国FDA授予的快速通道资格并获准在美国开展Ⅲ期临床试验，治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）三个适应症已先后在国内获批上市。

截至9月9日午间休市，荣昌生物股价上涨15.16%，盘中最大涨幅19.57%，报收107.10元/股。今年上半年，荣昌生物实现总营收10.9亿元，同比增长48%，归母净利润-4.50亿元，亏损同比收窄。荣昌生物表示，营收增长主要在于泰它西普和维迪西妥单抗销量持续增加，产品销售收入增加。

今年以来，荣昌生物推进药品审批及上市工作。8月20日，荣昌生物发布公告称，公司自主研发的新型双特异性抗体RC148，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物品种，其针对的适应症为“RC148联合多西他赛，治疗经PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗（联合或序贯）治疗失败的驱动基因阴性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）”。

此外，在8月27日，荣昌生物公告，该公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱®）用于治疗IgA肾病的中国III期临床研究，达到A阶段的主要研究终点。未来将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。